利用代表样品评定常规检验结果的不确定度

• 作者: 史光华 吕京 孙慧颖 李月玲 胡滨 邵燕 陈宝荣
• 来源期刊: 临床检验杂志
• 学科: 数学
• 关键词: 不确定度 测量 抽样 偏移 临床检验
• 年，卷（期）: 2011,（9）
• 所属期刊栏目: 测量不确定度
• 页码范围: 643-649
• 页数: 7页
• 分类号: O213.2
• 语种: 中文

摘要

目的 探讨一种适用于临床检验实验室常规检验结果不确定度评定的方法.方法 (1)以Roche系统测量GGT为例,用2个活性水平的标准物质和商品质控品、6个活性水平的新鲜患者血清,检验代表样品与患者样品测量结果的差异.(2)分别采用分析标准物质、与IFCC参考方法比较等方法评价常规测量系统的偏移,以标准物质3验证Roche系统和自建系统GGT测量结果的偏移；以IFCC方法评价Roche系统测量偏移.(3)以Roche系统GGT测量为例,采用1个活性水平标准物质和商品质控品、1个活性水平的新鲜患者血清,检验代表样品与患者样品的稳定性.(4)以本实验室6个月GGT室内质控变异系数(CV)为实验室内复现性精密度.(5)用公式uc(代表样品)=[u2(偏移)+u2(精密度)]1/2评定代表样品的测量不确定度.(6)用公式uc(抽样)=[u2(检验前)+u2(个体差异)+u2(样品间差异)]1/2评定抽样引入的不确定度.(7)用公式uc(患者样品)=[u2(代表样品)+u2(抽样)]1/2评价GGT检验结果的不确定度.结果 (1)2个活性水平的标准物质和商品质控品与6个活性水平的新鲜患者血清GGT测量结果CV为0.43％ ～0.63％,相近浓度标准物质和商品质控品与新鲜患者血清测量变异经单因素方差分析无显著性差异(低浓度水平F=0.41,高浓度水平F=0.32).(2)用标准物质3验证常规方法偏移时,Roche系统GGT测量结果偏移为-12.1％,自建系统GGT测量结果无偏移；用IFCC参考方法验证Roche系统GGT测量结果偏移为-6.47％.(3)标准物质、商品质控品、新鲜患者血清稳定性变化曲线的斜率分别为0.106 89、0.137 43和0.058084.与新鲜患者血清比较,标准物质和商品质控品的En值分别为0.63和0.06,无显著性差异(En≤1).(4)本实验室6个月室内复现性精密度为2.36％.(5)用分析标准物质方法计算时,Roche系统相对合成标准不确定度为12,5％,自建系统为2.43％.用与IFCC参考方法比较法计算时Roche系统的相对合成标准不确定度6.89％.(6)抽样引入的不确定度为10.27％.(7)GGT检验结果的合成标准不确定度(以GGT为17.9 U/L为例):采用“自上而下”方法评定时,Roche系统uc(患者样本)=2.9 U/L；自建系统uc(患者样本)=1.9 U/L,用“自上而下”方法评定时,Roche系统uc(患者样本)=3.0 U/L.结论 建立了一种简便可行的适用于临床检验实验室检验结果不确定度评定的方法.