国际注册中微生物相关MDD调查探讨

• 作者: 丁恩峰 郭娅楠 陈军丽 高海燕
• 来源期刊: 医药工程设计
• 学科: 医学
• 关键词: 制药 偏差 OOS MDD 微生物学
• 年，卷（期）: 2011,（1）
• 所属期刊栏目: 药厂与GMP
• 页码范围: 29-31
• 分类号: R951
• 字数: 3144字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1008-455X.2011.01.010

摘要

药品制造是涉及多学科、多工种的复杂技术过程;在药品生产过程中,不可避免的会出现各种偏差情况.实验室检验结果偏离规定标准一般属于OOS情况,FDA的OOS工业指南(2006版)为OOS处理做出了详尽明确的规定.但是,涉及微生物相关检验项目的偏差处理,FDA的OOS指南已经明确说明并不适用.在国际注册和国际认证中,国际审计专家和国际药政机构开始关注此类话题.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	高海燕		12	56	5.0	6.0
2	丁恩峰	英国施达化学集团公司中国代表处	23	77	5.0	6.0
3	郭娅楠		3	18	3.0	3.0
4	陈军丽	石家庄市第三医院制剂科	8	36	5.0	5.0