新版GMP关于强化药品生产企业质量管理体系的探讨

• 作者: 张荣玉 杨敏茹
• 来源期刊: 西北药学杂志
• 关键词: 药品 GMP 质量管理
• 年，卷（期）: 2011,（5）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 377-378
• 分类号: R95
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1004-2407.2011.05.028

摘要

目的 介绍新修订GMP中增加的有关质量管理章节内容,对新版GMP中关于强化药品生产企业质量管理体系进行探讨.方法 采用调查、归纳等方法,与新版GMP要求进行对比,阐述制药企业健全质量管理体系的组织、人员及培训要求;针对目前实际,对制药企业在产品质量风险评估、质量回顾分析等方面存在的差距予以剖析.结果 为企业完善质量管理体系提出建议,使新版GMP要求尽快得到实施.结论 完善药品生产质量管理体系,才能保证整个药品生产和使用过程安全有效.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	杨敏茹		4	50	4.0	4.0
2	张荣玉		1	28	1.0	1.0