4种国产和3种进口第4代HIV抗原抗体检测试剂的质量评价

• 作者: 宋爱京 李秀华 王佑春 聂建辉 许四宏
• 来源期刊: 中华微生物学和免疫学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 第4代HIV诊断试剂 HIV抗体阴性样品库 HIV核酸阳性样品库 BBI阳转血清 质量评价
• 年，卷（期）: 2011,（9）
• 所属期刊栏目: 免疫检测
• 页码范围: 847-850
• 分类号: R512.630.4
• 字数: 3183字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.issn.0254-5101.2011.09.023

摘要

目的 对4种国产和3种进口第4代HIV诊断试剂的质量进行评价.方法 利用HIV抗体阴性样品库和核酸阳性样品库、BBI阳转血清盘样品等,对4种国产和3种进口第4代试剂的敏感性和特异性、检测HIV-1早期感染的能力进行分析.结果 7种第4代试剂的敏感性均为100％ (95％ CI:99.86％～100％),且1份HIV-1感染窗口期样品均检测为阳性,其中1种进口试剂“8+”值较大(1.0892),其余6种试剂的“δ+”值均比较小(0.0836 ～0.3003).对阴性样品,7种试剂均存在不同程度的假阳性(特异性为97.80％ ～ 99.60％,“δ-”值为-1.3803 -0.4778).对BBI阳转血清盘样品,国产试剂的阳转血清相对敏感性系数为-0.500～0,2种进口试剂则为-0.600和-0.700.结论 7种试剂均具有较高的敏感性和特异性,第4代HIV试剂用于血液筛查可发现HIV感染窗口期样本,对减少HIV传播的风险有一定的意义.但进口第4代试剂检测HIV-1早期感染的能力强于国产第4代试剂.