磺胺二甲嘧啶中4-氨基苯酚检测方法的建立与选择

• 作者: 袁一鸣 袁莉莉 邓光伟
• 来源期刊: 广州医药
• 关键词: 4-氨基苯酚 磺胺二甲嘧啶 高效液相色谱法(HPLC) 比色法
• 年，卷（期）: 2011,（1）
• 页码范围: 62-65
• 分类号: R9
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1000-8535.2011.01.031

摘要

建立比色法和高效液相色谱法测定磺胺二甲嘧啶药物中潜在杂质4-氨基苯酚的分析方法,基于二法的优缺点比较,选择了灵敏度高、可定量分析的高效液相色谱法满足日常检测需要,并按照人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导文件ICH Q2(R1)进行方法学验证.应用高效液相色谱法C18反相色谱柱,柱温40°C,流动相为Na2HPO4(8.95 g/L):NaH2PO4(3.90 g/L)∶甲醇＝3∶ 3∶ 2,流速1.0 ml/min,紫外检测波长为235 nm.在0.05～1.00 μg/ml之间有良好的线性关系,线性相关系数R=0.9993,检出限为2.0mg/kg,定量限为5.0mg/kg.该方法的准确度和精密度均满足要求,用于3个批次实际磺胺二甲嘧啶原料药样品检测,结果未检出含有4-氨基苯酚.结果 表明该高效液相方法适用于磺胺二甲嘧啶及类似药物中潜在杂质4-氨基苯酚的检测.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	袁莉莉		1	0	0.0	0.0
2	袁一鸣		1	0	0.0	0.0
3	邓光伟		1	0	0.0	0.0