重组人胰岛素注射液治疗糖尿病的多中心、随机、对照临床研究

• 作者: 任艳 刘圆圆 吕肖锋 喻红玲 张翔迅 徐勉 朱旅云 杨刚毅 王曦 田浩明 肖常青 车婷婷
• 来源期刊: 中华内科杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 胰岛素 糖尿病 可重复性,结果 安全
• 年，卷（期）: 2011,（1）
• 页码范围: 23-26
• 分类号: R9
• 字数: 4212字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.issn.0578-1426.2011.01.008

摘要

目的 多中心、随机、开放、阳性药物对照评价重组人胰岛素注射液(优思灵R)治疗糖尿病的有效性和安全性.方法 共人选糖尿病患者211例,按1∶1比例随机进入优思灵R组(106例)和诺和灵R组(105例).比较两组受试者治疗12周前后糖化血红蛋白(HbA1c)、空腹血糖(FPG)、混合餐后2 h血糖(2hPG)水平以及低血糖事件和不良事件的发生率.结果 治疗12周后,优思灵R组和诺和灵R组HbA1c分别从10.77%和10.33%下降至7.72%和7.62%;2hPG分别从15.49 mmol/L和15.33 mmol/L下降至9.72 mmol/L和10.07 mmol/L;FPG分别从10.90 mmol/L和10.22 mmol/L下降至7.31 mmol/L和7.21 mmol/L.两组上述各指标治疗前后比较P值均＜0.05,但组间比较差异均无统计学意义(P值均＞0.05).此外,优思灵R组和诺和灵R组低血糖事件(26.42%比30.48%)、其他不良事件(13.21%比16.19%)及严重不良事件的发生率(1.89%比1.90%)差异均无统计学意义(P值均＞0.05).结论 优思灵R控制总体血糖的能力与诺和灵R相当,并有较好的安全性和依从性.