持续气道正压通气机产品危害识别及风险控制研究

• 作者: 任志军 薛玲 陈然
• 来源期刊: 首都医药
• 学科: 医学
• 关键词: 持续气道正压通气 危害识别 风险控制
• 年，卷（期）: 2011,（6）
• 页码范围: 9-10
• 分类号: R4
• 字数: 3504字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1005-8257.2011.06.001

摘要

目的 运用行业标准YY/T0316-2008中有关风险分析的基本概念及医疗器械产品相关风险的基本评价方法和评估手段,分析持续气道正压通气机产品的安全性特征和主要危害,探讨产品设计开发和上市准入时的风险关注点及控制措施.方法 依据行业标准YY/T0316-2008附录C中与产品有关的安全性特征判定表以及附录E中危害、可预见的事件序列和危害处境判断表,逐一分析持续气道正压通气机产品所具有的安全性特征和主要危害,从技术审评角度对该类产品设计开发和上市准入时应考虑并采取的风险控制措施提出建议.结果 该类产品不用于生命支持,但考虑其主要用于家庭使用且为长期使用,产品的工作压力、通气量等性能指标的准确性、稳定性及受干扰后的恢复性能和仪器内部压力、温度等监控系统的可靠性等都会影响到产品的安全性、有效性及产品的整体性能,该类产品仍属于中度风险类产品.结论 在产品的设计开发以及技术审评过程中都应关注和识别产品的主要风险点,可采取改进设计获取固有安全性、在产品结构中增加防护措施以及将剩余风险和警示说明等安全性信息在用户手册中充分说明等各种方式规避风险.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	陈然		15	43	3.0	6.0
2	任志军		11	20	3.0	4.0
3	薛玲		46	103	5.0	7.0