静注甲型H1N1流感人免疫球蛋白的研制

• 作者: 何建琴 刘素芳 吕加成 吴强 张燕 张雪梅 杨春 杨汇川 王焰 高阳
• 来源期刊: 中国生物制品学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 流感病毒A型,H1N1亚型 血浆 免疫球蛋白G
• 年，卷（期）: 2011,（11）
• 所属期刊栏目: 治疗制品
• 页码范围: 1314-1317
• 分类号: R373.1+3
• 语种: 中文

摘要

目的 研制高效价静注甲型H1N1流感人免疫球蛋白.方法 用甲型H1N1流感疫苗(简称甲流)对固定供血浆者按疫苗说明书免疫后2周开始采集原料血浆,采用血凝抑制法检测原料血浆和制品的甲流抗体效价；采用柱层析法从高效价甲流免疫血浆中提取富含IgM免疫球蛋白的样品,模拟低温乙醇蛋白分离法工艺从小量混合血浆分离IgG样品,测定血浆和提取样品的甲流抗体效价,分析甲流中和抗体效价与IgG、IgM含量的对应关系,判断甲流中和抗体的免疫球蛋白类型；按本公司静脉注射人免疫球蛋白( Intravenous immunoglobulin,IVIG)生产工艺制备静注甲型H1N1流感人免疫球蛋白,并与普通IVIG及相应合并血浆的甲流抗体效价进行比较.结果 筛选到甲流抗体效价≥320 HU/ml的合格血浆9 866袋,合格率达33.5％,其中抗体效价≥640 HU/ml的血浆占合格血浆的49％,血浆质量符合《中国药典》三部(2010版)“血液制品生产用人血浆规程”要求；甲流抗体效价与IgG含量呈相应比例关系,而与IgM含量无关,甲流中和抗体的免疫球蛋白类型以IgG为主；制备的甲流人免疫球蛋白制品的甲流中和抗体效价达2 560 HU/ml,为普通IVIG的197倍,其他质量指标符合《中国药典》三部(2010版)“静注人免疫球蛋白制检规程”要求.结论 成功研制了静注甲型H1N1流感人免疫球蛋白,在甲流疫情得到有效控制的情况下,仍具有战略储备意义.