无明胶冻干水痘减毒活疫苗的安全性和免疫原性

• 作者: 吴疆 屈燕 时念民 李丽 杨立清 沈艳杰 白云骅 艾星 郑艳微 郭丽姝 陈莹 陶航
• 来源期刊: 中国生物制品学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 明胶 水痘疫苗 安全性 免疫原性
• 年，卷（期）: 2011,（11）
• 所属期刊栏目: 临床观察
• 页码范围: 1336-1338
• 分类号: R378.1+2|R392-3
• 语种: 中文

摘要

目的 观察无明胶冻干水痘减毒活疫苗接种后的安全性和免疫原性.方法 采用随机、双盲、对照的方法,将1 398名1～12岁儿童分为试验组和对照组,分别接种无明胶和含明胶冻干水痘减毒活疫苗,观察接种后的安全性；并对其中733名接种者采用膜抗原荧光抗体(Fluorescent antibody to membrane antigen,FAMA)法检测水痘抗体水平,观察疫苗的免疫原性.结果 试验组与对照组接种后全身反应的总发生率分别为11.49％和14.96％,组间比较差异无统计学意义(P＞0.05).全身反应以发热为主,试验组中度发热反应(37.6～39.0℃)的发生率(0.57％)显著低于对照组(1.71％)(P＜0.05)；试验组(3.02％)与对照组(2.99％)局部反应的发生率差异无统计学意义(P＞0.05),主要表现为疼痛、红肿和瘙痒.试验组和对照组接种前的抗体几何平均滴度(GMT)分别为1∶5.83和1∶6.04;接种后的GMT分别为1∶89.15和1∶94.44,抗体阳转率分别为98.91％和98.37％,组间比较差异均无统计学意义(P＞0.05).结论 无明胶冻干水痘减毒活疫苗的免疫原性等同于含明胶冻干水痘减毒活疫苗,且能明显降低中度发热反应的发生率.