酶联免疫技术检测乙肝表面抗原的分析性能评价

• 作者: 卢健强 张汉奎 张秀明 徐全中 慕月晶 杜满兴 熊继红 阮小倩 陈桂山
• 来源期刊: 国际检验医学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 肝炎表面抗原,乙型 诊断 定性试验 性能评价
• 年，卷（期）: 2011,（9）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 932-933
• 分类号: R446.6
• 字数: 2188字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-4130.2011.09.005

摘要

目的 评价ALISIE 和 BEPⅢ两台仪器检测乙肝表面抗原(HBsAg)的分析性能和结果的一致性,探讨已知诊断定性实验的性能评价方法.方法 参照临床实验室标准化协会(CLSI)发布的EP12-A2文件对定性试验酶联免疫吸附测定(ELISA)HBsAg的检测进行性能评价,临界值分析物±20%范围的重复性和灵敏度、特异度评价,以及两套分析系统方法学分析性能比较.结果 接近临界值分析物重复性:+20%浓度临界值分析物检测阳性率大于或等于95%,-20%浓度临界值分析物检测阴性率大于或等于95%;ALISIE灵敏度95.1%、特异性98.3%;BEPⅢ灵敏度92.1%、特异性97.9%.两种方法成对灵敏度/特异性比较:成对灵敏度预测差值-2.96%、成对灵敏度间差异95%CI:-7.32%～1.22%;成对特异性预测差值-0.33%、成对特异性间差异95%CI:-1.69%～2.34%.结论 检测系统ALISIE和BEPⅢ检测HBsAg临界值±20%的浓度范围之外标本,能得到可靠的检测结果,并具有较高的灵敏度和特异性,结果一致性好.