WHO发布的生物相似物指导原则中安全性与有效性的探讨

• 作者: 佟利家 冯欣 刘鹤 田晓娟
• 来源期刊: 首都医药
• 学科: 医学
• 关键词: 生物相似物 指导原则 临床试验
• 年，卷（期）: 2011,（18）
• 所属期刊栏目: 药品注册指南
• 页码范围: 6-7
• 分类号: R915
• 字数: 3319字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1005-8257.2011.18.002

摘要

目的 进一步解析生物相似物(SBP)的指导原则.方法 通过研究SBP的药效毒理学及临床试验等结果,评价其安全性和有效性.结果与结论 大多数生物药物临床试验研究数据常常很有限,在批准生产销售前,申请人应提供药物警戒计划,上市后对这些制品的临床安全性进行进一步的密切监视和效益-风险评估.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	佟利家		125	156	5.0	7.0
2	田晓娟		86	115	5.0	5.0
3	刘鹤		17	16	2.0	2.0
4	冯欣		11	8	2.0	2.0