变更药品有效期和变更生产场地的补充申请

• 作者: 佟利家 李铮 王建娇 田晓娟
• 来源期刊: 首都医药
• 学科: 医学
• 关键词: 药品注册 有效期 补充申请
• 年，卷（期）: 2011,（22）
• 所属期刊栏目: 药品注册指南
• 页码范围: 7
• 分类号: R951
• 字数: 1443字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1005-8257.2011.22.002

摘要

目的 阐释变更药品有效期和变更生产场地的新要求与规定.方法 参阅《药品注册管理办法》(局令第28号)(简称“办法”),讨论该“办法”对国内生产药品的“变更有效期”和“变更生产场地”的新规定.结果与结论 新药或仿制药申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请,应在《药品注册管理办法》要求的基础上,按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》中的要求开展研究工作,进行相应的补充申请注册,经批准后方可执行.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	佟利家		125	156	5.0	7.0
2	田晓娟		86	115	5.0	5.0
3	李铮		39	86	5.0	7.0
4	王建娇		9	5	2.0	2.0