HPLC 法检测人体夫西地酸的浓度及药代动力学研究

• 作者: 曾创
• 来源期刊: 北方药学
• 学科: 医学
• 关键词: 夫西地酸 药代动力学 生物等效性
• 年，卷（期）: 2011,（7）
• 所属期刊栏目: 药品质量及检验
• 页码范围: 3-5
• 分类号: R927.2
• 字数: 2855字
• 语种: 中文

摘要

目的:建立夫西地酸的高效液相色谱法检测并用于人体药代动力学的研究.方法:采用Diamonsil C18(2)(4.6mm×200mm,5μm)色谱柱,柱温30℃,流动相为10mM 乙酸铵(0.1%乙酸)-甲醇(13:87,v/v),检测波长为235nm,流速1mL·min-1,进样量为20μL,样品室温度4℃.采用双周期随机交叉试验设计.分别给予18 名男性健康受试者试验制剂或参比制剂夫西地酸钠250mg,采用HPLC 法测定给药后不同时间的血药浓度.结果:夫西地酸在0.57～73.30μg·mL-1内线性关系良好(r=0.9998),平均回收率为86.9%(RSD=4.7%,n=15).参比制剂与试验制剂的主要药代动力学参数Cmax、Tmax、AUC0→48和AUC0→∞(均数±标准差)分别为:11.5±6.2 和12.9±5.7μg·mL-1;3(2,4)和2(1.5,4)h;186.6±67.3 和175.7±58.3μg·h·mL-1;202.5±74.3 和187.7±69.5μg·h·mL-1.试验制剂对参比制剂的相对生物利用度F(以AUC0→48作为评价依据)为106.6%(96.7～111.3%).结论:本研究建立的HPLC 方法准确,重复,可靠,适于夫西地酸血药浓度的测定;经统计学分析,试验制剂或参比制剂夫西地酸钠具有生物等效性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	曾创	中南大学湘雅医院药剂科	2	11	2.0	2.0