IEC 62304在医疗设备软件开发过程中的实施

• 作者: 文银刚
• 来源期刊: 中国医疗设备
• 学科: 工学
• 关键词: 医疗设备软件 软件安全性级别 软件配置管理 软件质量管理 文档模板
• 年，卷（期）: 2011,（2）
• 页码范围: 71-73
• 分类号: TP311.5|TP319
• 字数: 3296字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1674-1633.2011.02.020

摘要

从2009年开始,在医疗设备CE认证过程中要求强制实施IEC 62304-2006标准.要实施这个新标准是有一定难度的.本文就IEC 62304-2006标准在我单位的实施过程进行了比较详细的描述,以期对同行有所帮助.

作者信息

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1	文银刚		2	0	0.0	0.0