小型医疗器械生产企业监管现状与存在问题

• 作者: 樊春鹏 赵卫新
• 来源期刊: 首都医药
• 学科: 经济
• 关键词: 医疗器械 小型企业 监管
• 年，卷（期）: 2011,（21）
• 所属期刊栏目: 工作研究
• 页码范围: 55-56
• 分类号: F203
• 字数: 2980字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1005-8257.2011.21.025

摘要

目的 为强化小型医疗器械生产企业监管、确保医疗器械安全有效提出建议.方法 从昌平区医疗器械生产企业入手,明确小型医疗器械生产企业定义,并分析企业分类、规模、特点及存在问题,找出监管难点和重点.结果与结论 昌平区小型医疗器械生产企业存在不熟悉法规、标准,技术力量薄弱,文件、操作规程编制不当,培训及人员素质不足等问题,监管人员要对其认真汇总、分析,对重点问题进行有针对性的监督检查,逐步规范小型企业质量管理.