国内外持续气道正压通气机产品技术标准及检测的比较研究

• 作者: 任志军 薛玲 陈然
• 来源期刊: 首都医药
• 学科: 医学
• 关键词: 阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征 持续气道正压通气 技术标准
• 年，卷（期）: 2011,（4）
• 页码范围: 16-17
• 分类号: R9
• 字数: 3190字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1005-8257.2011.04.001

摘要

目的 分析北京市持续气道正压通气机产品注册标准现状,结合行业标准YY0671.1-2009的实施并参考国外最新的相关标准ISO17510-1;2007,探讨该类产品上市准入时企业技术标准及检测的改进.方法 汇总截至2010年12月31日全市申报注册的该类产品注册标准的相关信息,与行业标准YY0671.1-2009中提出的基本性能和安全要求对比,同时对比行业标准YY0671.1-2009与国外最新的相关标准ISO17510-1;2007的主要差异,从技术审评角度对该类产品上市准入时企业技术标准及检测的改进提出建议.结果 北京市持续气道正压通气机产品生产企业制定的技术标准一致性较差,基本性能指标不完善,性能要求与行业标准及国际标准相比仍存在较大差距.结论 技术审评应着力引导企业以行业标准及国际标准为依据,逐步完善注册产品标准,从而提高产品质量.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	陈然		15	43	3.0	6.0
2	任志军		11	20	3.0	4.0
3	薛玲		46	103	5.0	7.0