欢迎订阅《制药机械cGMP验证文件国际通行编制》

• 来源期刊: 机电信息
• 学科: 工学
• 关键词: GMP验证 制药机械 编制 国际 文件 订阅 验收测试 自动化管理
• 年，卷（期）: 2011,（32）
• 所属期刊栏目: 信息广角
• 页码范围: 5-5
• 分类号: TP316.7
• 字数: 522字
• 语种: 中文

摘要

《制药机械cGMP验证文件国际通行编制》约32万字，田耀华编制。该书以GMP、cGMP、GAMP（FDA药品生产自动化管理规范）等为蓝本，通过药用冻干机的实例，在硬件验证方面，着重介绍了用户需求（URS）、技术参数确认（DQ）、安装确认（IQ）、操作确认（OQ）、性能确认（PQ）、工厂验收测试（FAT）、客户现场验收测试（SAT）等文件的国际通行编制；在软件验证方面，