盐酸氨溴索干粉吸入剂理化性质及其初步稳定性考察

• 作者: 于辉 任亚超 唐星 彭海生 李森 申志英 蒋蕾
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 盐酸氨溴索 干粉吸入剂 理化性质 稳定性
• 年，卷（期）: 2011,（29）
• 所属期刊栏目: 制剂与工艺
• 页码范围: 2735-2737
• 页数: 3页
• 分类号: R913|R974+.1
• 语种: 中文

摘要

目的:研究盐酸氨溴索干粉吸入剂的理化性质并考察其稳定性.方法:采用喷雾干燥法制备盐酸氨溴索干粉吸入剂；考察其吸湿性及临界相对湿度；观察其粒径分布、粉末形态；差示扫描量热(DSC)法分析吸入剂及其原料药和各辅料的特征峰；检测其排空率和沉积率；对制剂进行加速试验和长期试验以考察其稳定性.结果:所得干粉吸入剂的临界相对湿度约为64％,平均空气动力学径小于5μm,形态为粒径均匀的球形；DSC提示各样品特征峰未发生明显变化,即在喷雾干燥过程主药与辅料之间未发生相互作用；3批干粉吸入剂排空率均＞90％,沉积率均＞30％；稳定性试验中各指标在观察期内无明显变化.结论:所制盐酸氨溴索干粉吸入剂适合肺部吸入给药,且具有较好的稳定性.