氯雷他定口崩片的人体生物等效性研究

• 作者: 官清 廉江平 张鹏 扈本荃 李小川
• 来源期刊: 西北药学杂志
• 关键词: 氯雷他定口崩片 高效液相色谱法 生物等效性
• 年，卷（期）: 2012,（5）
• 所属期刊栏目: 药剂
• 页码范围: 461-464
• 分类号: R945
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1004-2407.2012.05.027

摘要

目的 建立测定人血浆中氯雷他定的高效液相色谱法(HPLC),研究氯雷他定口崩片在男性健康志愿者体内的药动学行为,评价其人体相对生物利用度和生物等效性.方法 18例健康男性志愿者随机分组自身交叉对照实验设计,单剂量口服氯雷他定口崩片受试制剂和参比制剂20 mg,HPLC法测定服药后12 h内不同时间血浆中氯雷他定的质量浓度,BAPP药动学程序计算相对生物利用度并评价2种制剂的生物等效性.结果 受试制剂和参比制剂的主要药动学参数:tmax分别为(0.90±0.30)和(0.80±0.10) h;Cmax为(42.57±7.88)和(42.96±6.97) ng·mL-1;t1/2分别为(2.20±0.35)和(2.07±0.50) h;药时曲线下面积AUC(0→12 h)分别为(126.00±23.30)和(123.24±30.55) ng·h·mL-1.受试制剂的相对生物利用度为104.6%±14.7%.结论 建立的分析方法准确灵敏,统计学分析表明2种制剂生物等效.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张鹏	陕西省人民医院药剂科	67	277	8.0	11.0
2	廉江平	陕西省人民医院药剂科	46	186	7.0	11.0
3	李小川	陕西省人民医院药剂科	27	111	6.0	8.0
4	扈本荃	西安医学院药学院	36	65	4.0	6.0
5	官清	陕西省妇幼保健院药械科	7	76	3.0	7.0