可降解材料聚乳酸的生物安全性评价

• 作者: 于兆琴 侯丽 刘阳 王传栋 王勤 王贤美 范春光 马丽霞
• 来源期刊: 生物医学工程研究
• 学科: 医学
• 关键词: 聚乳酸 生物安全性 生物相容性 可降解材料
• 年，卷（期）: 2012,（4）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 250-253
• 页数: 4页
• 分类号: R318
• 字数: 4879字
• 语种: 中文

摘要

对制备的可降解材料聚乳酸进行全面的生物学评价,为医用产品制造和应用提供依据.参照GB/T16886医疗器械生物学评价的要求,对聚乳酸进行热原试验、细胞毒性试验、急性全身毒性试验、溶血试验、皮内反应试验、致敏试验、遗传毒性Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞突变试验及染色体畸变试验、植入试验和亚慢性全身毒性试验等系列生物相容性试验研究.结果表明该材料的生物学检测结果均在可接受范围内.该材料具有良好的生物相容性和生物学安全性.