预灌封注射器密封系统完整性研究

• 作者: 夏洁敏 范素俊
• 来源期刊: 上海医药
• 学科: 医学
• 关键词: 预灌封注射器 细菌侵入 密封系统
• 年，卷（期）: 2012,（7）
• 所属期刊栏目: 药物研发
• 页码范围: 36-37
• 分类号: TQ469|R944.1
• 字数: 1996字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-1533.2012.07.012

摘要

目的:通过微生物侵入挑战性试验,确认采用预灌封注射器包装的小容量注射剂产品的密封完整性.方法:按无菌生产要求在预灌封注射器内灌装胰胨大豆肉汤培养基,培养14 d后,置于大肠埃希菌菌悬液中浸泡4 h.浸泡后样品继续培养7 d,观察细菌侵入情况.结果:培养7 d后,注射器内培养基均无细菌生长.结论:预灌封注射器密封系统能满足密封完好性的要求,可保证产品不受细菌侵入.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	范素俊		4	9	2.0	3.0
2	夏洁敏		4	4	1.0	2.0