硝酸异山梨酯评价性抽样结果质量分析

• 作者: 刘轶 朱迎军 李帅
• 来源期刊: 中南药学
• 学科: 医学
• 关键词: 硝酸异山梨酯片 抽验 质量分析
• 年，卷（期）: 2012,（2）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 158-160
• 分类号: R927.11
• 字数: 2885字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1672-2981.2012.02.023

摘要

目的 评价国产硝酸异山梨酯片的质量现状及存在的问题.方法 按照2010年度国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,采用HPLC法考察了201批样品的有关物质,另参考了FDA规定的4种溶出介质,考察14个厂家样品在水、0.1 mol·L-1盐酸、pH4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液中的体外溶出行为.结果 经按现行中国药典标准对全国201批样品检验,1批次性状不合格,不合格率为0.5％.所有样品均存在已知杂质单硝酸异山梨酯与2-单硝酸异山梨酯,量均＜0.1％,但部分样品其他未知杂质量＞1.5％,单一未知杂质更是高达0.7％.硝酸异山梨酯片在不同溶出介质中溶出较好,但有一定差异.结论 硝酸异山梨酯片的生产工艺有待提高,总体质量情况一般.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	刘轶		7	5	2.0	2.0
2	李帅		6	9	2.0	2.0
3	朱迎军		3	6	2.0	2.0