国际认证中β-内酰胺类药物生产专用设施探讨

• 作者: 丁恩峰 赵岩 高海燕
• 来源期刊: 医药工程设计
• 学科: 工学
• 关键词: 青霉素 非青霉素类β-内酰胺类抗生素 风险评估 过敏反应 风险管理 专用设施
• 年，卷（期）: 2012,（1）
• 所属期刊栏目: 药厂与GMP
• 页码范围: 37-39
• 分类号: TQ460.5
• 语种: 中文

摘要

2011年3月,FDA发布了关于专用设施的指南文件《Non-Penicillin Beta-Lactam Risk Assessment:A cGMP Framework》.这个指南对于工业界的一些疑问和困惑,给予了很好的解答.为了促进工业界对专用设施的深刻理解,本文对FDA最新的关于非青霉素β-内酰胺类药品风险评估指南进行翻译和解析.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	高海燕		12	56	5.0	6.0
2	丁恩峰	英国施达化学集团公司中国代表处	23	77	5.0	6.0
3	赵岩		2	2	1.0	1.0