浅论扩大化的工艺验证

• 作者: 梁毅 谢玲
• 来源期刊: 医药工程设计
• 学科: 工学
• 关键词: cGMP 工艺验证 扩大化的验证过程
• 年，卷（期）: 2012,（1）
• 所属期刊栏目: 药厂与GMP
• 页码范围: 32-36
• 分类号: TQ460.6
• 语种: 中文

摘要

目的:通过学习和研究美国FDA发表的工艺验证指南,思考我国在工艺验证方面的工作,借鉴美国先进经验结合我国工艺验证的实施现状,总结出适合现阶段我国制药企业的工艺验证思路.方法:在对美国cGMP工艺验证指南深入理解的基础上,对比我国目前工艺验证现状以及我国现阶段对工艺验证的理解,分析国内外工艺验证的差异,从而寻求我国相关法律法规的完善.结果:通过对美国cGMP工艺验证指南的深入理解和国际标准的准确把握,完成了扩大化工艺验证的学习和思考.结论:总结出扩大化工艺验证与传统的工艺验证的不同,为我国制药企业对验证特别是工艺验证概念的理解提供条件.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	梁毅	中国药科大学国际医药商学院	327	1102	14.0	18.0
2	谢玲	中国药科大学国际医药商学院	8	6	1.0	2.0