非劣效性临床试验的应用和注意点(一)——美国食品和药物管理局(FDA)行业指南草案总结

• 作者: 张维
• 来源期刊: 中国药物评价
• 学科: 医学
• 关键词: 非劣效性临床试验 非劣效界值 FDA行业指南
• 年，卷（期）: 2012,（4）
• 所属期刊栏目: 论坛
• 页码范围: 262-266,269
• 页数: 6页
• 分类号: R95
• 字数: 7980字
• 语种: 中文

摘要

本文总结了美国食品和药物管理局(FDA)非劣效性行业指南草案要点,着重介绍了非劣效性试验在临床医药研发中需要考虑的问题,包括但不限于非劣效性界值的设定,既往研究活性对照疗效的定量和非劣效性统计分析方法,并对该草案的改善提出建议和期待.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张维	上海勃林格殷格翰药业有限公司亚太区生物统计和数据管理部	2	2	1.0	1.0