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降钙素原荧光免疫层析定量检测方法的建立及性能评估
降钙素原荧光免疫层析定量检测方法的建立及性能评估
作者:
唐时幸
方琦
李凯
王继华
黄锡荣
基本信息来源于合作网站,原文需代理用户跳转至来源网站获取
降钙素
荧光免疫测定
床旁诊断化验信息系统
摘要:
目的 利用荧光免疫层析技术,建立一种适用于床旁检验(POCT)的人血清降钙素原(PCT)快速定量检测方法.方法 采用免疫荧光双抗体夹心法(1株抗体包被于硝酸纤维素膜,另1株抗体标记荧光胶乳)研制PCT荧光免疫层析定量检测试剂盒.选取2012年1至5月广州市红十字会医院疑似细菌感染患者472例,其中,男性240例,女性232例,采集其血清标本,用本试剂盒检测PCT含量,同时通过线性、精密度、准确度、特异性、稳定性试验和与国外试剂对比分析进行方法学评价与诊断性能分析.结果 PCT定量试剂报告范围为0.1~125.0 μg/L;选取两批试剂对低、中、高3个浓度质控品重复测定20次的变异系数(CV)均小于15%,偏倚可接受(P>0.05);标本中常见干扰物胆红素(2.0g/L)、三酰甘油(30.0 g/L)、胆固醇(15.0 g/L)在所测定的浓度下对PCT定量检测无明显影响.14个月内检测浓度为0.5、1.0、22.0、65.0 μg/L的PCT质控品,各浓度相对偏差可以控制在±20%以内,认为试剂盒有效期>12个月.用本试剂盒与对照产品VIDAS BRAHMS PCT定量试剂盒平行检测472份临床血清标本,两种方法有很好的相关性(YVIDAS=0.180+1.006X万孚,R2=0.988,P<0.01),并且对临床血清标本定量结果的偏差无统计学意义(Z=-1.6,P>0.05);以对照产品的诊断结果为标准,万孚-PCT检测结果在3个cut-off值(0.5、2.0、10.0 μg/L)下的受试者操作特征(ROC)曲线下面积分别为0.997、0.994、0.998,P<0.01;Kappa值分别为0.899、0.905、0.973,认为两种方法的诊断结果具有较好的一致性.结论 本研究建立了PCT荧光免疫层析快速定量检测方法,各项指标均达到临床检测的要求,可用于临床血清PCT浓度的快速检测.
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文献信息
篇名
降钙素原荧光免疫层析定量检测方法的建立及性能评估
来源期刊
中华检验医学杂志
学科
关键词
降钙素
荧光免疫测定
床旁诊断化验信息系统
年,卷(期)
2012,(12)
所属期刊栏目
论著
研究方向
页码范围
1102-1107
页数
6页
分类号
字数
6590字
语种
中文
DOI
10.3760/cma.j.issn.1009-9158.2012.12.011
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李凯
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方琦
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期刊影响力
中华检验医学杂志
主办单位:
中华医学会
出版周期:
月刊
ISSN:
1009-9158
CN:
11-4452/R
开本:
大16开
出版地:
北京市西城区宣武门东河沿街69号
邮发代号:
2-71
创刊时间:
1978
语种:
chi
出版文献量(篇)
7229
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38
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