药品接触材料的迁移物评估——制药工艺流程需严格把控药品接触材料的析出物和溶出物

• 作者: 沈亮 陶菊红 顿昕
• 来源期刊: 实验与分析
• 学科: 工学
• 关键词: 接触材料 风险评估 溶出物 析出物 药品 工艺流程 制药 迁移
• 年，卷（期）: 2012,（4）
• 页码范围: 32-34
• 页数: 3页
• 分类号: TQ085.4

摘要

任何药品接触材料均有析出物和潜在的溶出物成分。本文以药物制剂的安全性、有效性和稳定性为出发点，结合文献中报道的一些实例，概括性地介绍了药品接触材料的析出物和溶出物（E／L）的评估内容，包括接触材料的选择、E／L检测方法与验证、毒性／风险评估以及接受标准。