黄芪甲苷葡萄糖注射液Ⅰ期耐受性临床试验

• 作者: 丁红 刘永家 蒋伟勇 陈光宇
• 来源期刊: 中药药理与临床
• 关键词: 黄芪甲苷葡萄糖注射液 Ⅰ期临床试验 耐受性 安全性
• 年，卷（期）: 2012,（6）
• 所属期刊栏目: 临床研究
• 页码范围: 134-136
• 页数: 3页
• 语种: 中文

摘要

目的:评价健康志愿者对黄芪甲苷葡萄糖注射液静脉给药的耐受性,为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据.方法:单次给药组33名健康受试者被随机分配到7个剂量组,分别静脉滴注试验药20、50、100、150、200、250、320ml.连续给药组12名健康受试者被随机分配到100ml和200ml两个剂量组,1次/日静脉滴注,连续7天.观察给药后健康人体对试验药反应和耐受性.结果:试验中未发生严重不良事件.其中250ml组1例出现局部静脉炎；连续给药100ml组有1例出现用药后ALT、AST轻度升高.结论:健康受试者对黄芪甲苷葡萄糖注射液静脉给药的耐受性较好,个别病例出现局部静脉炎及ALT、AST升高,均未作任何处理,停药后可自行消失.推荐Ⅱ期临床试验的安全剂量范围:100ml/次,1次/日,静脉滴注.建议在Ⅱ期临床试验时加强对肝功能的监测和给药局部症状的观察.