雷替曲塞或氟尿嘧啶/亚叶酸钙联合奥沙利铂治疗局部晚期或复发转移性结直肠癌的随机对照多中心Ⅲ期临床试验

• 作者: 于志坚 刘天舒 叶正宝 庄志祥 张沂平 张清媛 徐农 李进 杨春康 王佳蕾 秦叔逵 程颖 胡春宏 郑磊贞 陶敏
• 来源期刊: 临床肿瘤学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 结直肠癌 雷替曲塞 奥沙利铂 氟尿嘧啶 化学治疗
• 年，卷（期）: 2012,（1）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 6-11
• 分类号: R735.3
• 字数: 4459字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-0460.2012.01.002

摘要

目的 前瞻性比较雷替曲塞或氟尿嘧啶/亚叶酸钙联合奥沙利铂治疗局部晚期或复发转移性结直肠癌的有效性和安全性.方法 经病理组织学或细胞学确诊的局部晚期或复发转移性的结直肠癌患者214例,随机入试验组和对照组.试验组:雷替曲塞3mg/m2静滴,第1天;奥沙利铂130mg/m2静滴,第1天.对照组:亚叶酸钙200mg/m2静滴,第1～5天;氟尿嘧啶375mg/m2静滴,第1～5天;奥沙利铂130mg/m2静滴,第1天.两方案均3周为1周期.每3个周期评价疗效,直至疾病进展或毒性不能耐受,最多治疗6周期.结果 全组203例可评价疗效,214例可评价毒副反应.试验组和对照组的有效率分别为29.1％(30/103)和17.0％(17/100),差异有统计学意义(P=0.0410);疾病控制率分别为77.7％和63.0％,差异有统计学意义(P =0.0237).试验组中位无疾病进展时间8.7个月,明显优于对照组的7.2个月,差异有统计学意义(HR=1.536,P=0.045).试验组1～2级中性粒细胞减少(48.2％ vs.29.4％,P=0.005)和转氨酶升高(49.1％vs.35.3％,P=0.041)的发生率明显高于对照组.对照组呕吐的发生率明显高于试验组(61.8％vs.40.2％,P=0.0002).结论 雷替曲塞联合奥沙利铂方案是晚期复发转移性结直肠癌有效的姑息治疗方案,有效率明显高于传统的氟尿嘧啶/亚叶酸钙联合奥沙利铂方案,毒副反应可耐受且用药方便,不用亚叶酸钙增效,值得在临床上推广应用.