关于无菌包装封口工艺确认的研究

• 作者: 巩玉香 王辉 薛玲
• 来源期刊: 首都医药
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械 无菌包装 封口工艺 确认
• 年，卷（期）: 2012,（18）
• 所属期刊栏目: 医疗器械导航
• 页码范围: 4-6
• 页数: 3页
• 分类号: R19
• 字数: 4427字
• 语种: 中文

摘要

目的 为规范无菌包装封口工艺确认工作,北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心根据相关的标准要求、结合当前医疗器械质量管理体系考核工作的实际情况,开展了对无菌医疗器械的包装封口工艺课题研究,制定了无菌包装封口工艺确认的基本要求.方法 给出了无菌包装封口工艺确认的程序、应达到的生产能力要求、应执行的标准、应形成的文件以及选择无菌包装材料应考虑的因素,结合这些因素进行阐述关于无菌包装封口工艺确认的研究.结果与结论 将通过关于无菌包装封口工艺确认研究的结果,形成对于无菌包装封口工艺确认的基本要求,并予以公示.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	薛玲		46	103	5.0	7.0
2	王辉		8	13	3.0	3.0
3	巩玉香		3	3	1.0	1.0