乙酰半胱氨酸口服溶液的制备与质量控制

• 作者: 包倩倩 夏秋月 孙柏旺 朱怀柏 温天文 邢华训 陶亮
• 来源期刊: 医药导报
• 学科: 医学
• 关键词: 乙酰半胱氨酸 质量控制 色谱法 高效液相
• 年，卷（期）: 2012,（2）
• 所属期刊栏目: 药物制剂与药品质量控制
• 页码范围: 232-233
• 分类号: TQ460.1|R286|R927.1
• 字数: 2246字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3870/yydb.2012.02.039

摘要

目的　制备乙酰半胱氨酸口服溶液并建立其质量控制方法.方法 以乙酰半胱氨酸为主药,采用溶剂煮沸、充氮气保护等措施制备口服溶液,采用高效液相色谱法测定乙酰半胱氨酸含量,并进行方法学验证和初步稳定性考察.结果 制得的口服溶液澄清透明,味甜,气清香,质量稳定;建立的含量测定方法,浓度在0.1~2.0 mg·mL-1范围内与峰面积呈良好线性关系,回归方程为A＝-50 714.33+7.21×106×C,r＝0.999 5;精密度实验RSD＝0.922%(n＝5);平均回收率99.32%,RSD＝0.826%(n＝5).结论 该口服溶液处方组成、制备工艺、质量控制方法科学、合理,适用于该产品工业化生产和质量控制.