日立7600-020全自动生化分析仪检测FDP和D-D的性能验证

• 作者: 何玉琼 彭宇生 谭同均 龙琴
• 来源期刊: 现代检验医学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 纤维蛋白(原)降解产物(F-DP) D-二聚体(D-D) 分析性能 验证
• 年，卷（期）: 2012,（4）
• 所属期刊栏目: 研究简报·实验技术
• 页码范围: 91-94
• 页数: 4页
• 分类号: R446.112
• 字数: 3318字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1671-7414.2012.04.034

摘要

目的 验证由纤维蛋白(原)降解产物(F-DP)和D二聚体(D-D)试剂盒及其校准品、质控品及日立7600-020全自动生化仪组成的检测系统检测FDP,D-D的分析性能.方法 根据美国临床实验室标准化研究所(CLSI)系列文件(EP5-A2,EP15-A2,EP6-A2,EP7-A2,C28-A2)和其他相关文献的实验方案,对用日本积水医疗株式会社生产的FDP和D-D试剂盒应用在日立7600-020全自动生化仪上检测FDP和D-D的精密度、准确度、线性范围、临床可报告范围、干扰试验和参考范围等性能进行验证,并与试剂说明书提供的质量性能进行比较.结果 F-DP的不精密度(CV)低水平为4.6％,高水平为2.69％；D-D的批内不精密度(CV)低水平为4.82％,高水平为3.5％.检测限:F-DP的检测限为0.75 mg/L,D-D的检测限为0.35 mg/L,均小于说明书提供的检测限,符合要求.F-DP的线性方程为:Y=0.997X+0.3(P＜0.05),检测范围为:0.75～176.00 mg/L,D-D的线性方程为:Y=1.01X-0.2(P＜0.05,检测范围为:0.35～92.00 mg/L).准确度:方法学比较:FDP:Y=0.997 X+ 1.20 mg/L,r=0.998;D-D:Y=1.02X+1.02 mg/L,r=0.990;F-DP加样平均回收率为97.4％,比例系统误差为2.6％；D-D的加样平均回收率为100.4％,比例系统误差为0.4％.干扰试验:当样品中的结合胆红素≤0.2 g/L、血红蛋白≤3.0 g/L时没有观察到对检测结果的干扰,乳糜≥300,对F-DP的检测结果有正干扰.参考范围区间:20个个体的F-DP,D-D的生物参考区间验证结果均在厂商的生物参考区间范围内.结论 日本积水医疗株式会社生产的纤维蛋白(原)降解产物(F-DP)和D二聚体(D-D)试剂盒应用在日立7600-020全自动生化仪上,主要性能指标符合要求.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	彭宇生	宜宾市第一人民医院检验科	26	114	6.0	9.0
2	何玉琼	宜宾市第一人民医院检验科	7	22	2.0	4.0
3	龙琴	宜宾市第一人民医院检验科	9	39	3.0	6.0
4	谭同均	宜宾市第一人民医院检验科	16	59	4.0	7.0