重组人脑利钠肽活性参考品制备及动脉条法生物学活性标定

• 作者: 丁有学 刘兰 史新昌 李响 毕华 韩春梅 饶春明
• 来源期刊: 药物分析杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 重组人脑利钠肽 活性检测参考品 质量控制 生物学活性标定
• 年，卷（期）: 2012,（12）
• 所属期刊栏目: 生物检定
• 页码范围: 2108-2111
• 页数: 4页
• 分类号: R917
• 语种: 中文

摘要

目的:建立重组人脑利钠肽(rhBNP)活性参考品,用于rhBNP生物学活性测定.方法:优化冻干配方,分装冻干rhBNP原液并检测分装精度,拉丝封口后,按中国药典2010年版三部方法,检测无菌检查、pH、水分、外观.用兔动脉条法由2个实验室协作标定其生物学活性.用热加速法对该批rhBNP参考品的稳定性做了初步评价.结果:分装冻干,拉丝封口等工艺制得rhBNP参考品458支,经测定分装精度小于1％,水分为0.6％,生物学活性经2个实验室共计10次标定,均值为107 RU·支-1,95％的可信范围为97 ～118 RU·支-1,经热动力学分析,该rhBNP参考品活性降低1％,需要10年以上的时间,说明稳定性较好,其他检测项目均符合标准品一般制备要求.结论:冻干人脑利钠肽活性参考品符合中国药典关于标准品制备要求,可用于rhBNP生物学活性测定.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	毕华		33	17	3.0	3.0
2	饶春明		98	70	4.0	5.0
3	李响		33	20	3.0	3.0
4	史新昌		41	20	3.0	3.0
5	韩春梅		41	23	3.0	4.0
6	刘兰		19	6	2.0	2.0
7	丁有学		31	22	3.0	3.0