GLP原则与ISO／IEC17025标准的区别

• 作者: 郭栋
• 来源期刊: 认证技术
• 学科: 农学
• 关键词: ISO/IEC17025标准 GLP 食品药品监督管理局 经济合作与发展组织 工业化学品 环境安全 运行条件 监控体系
• 年，卷（期）: 2012,（11）
• 所属期刊栏目: 标准
• 页码范围: 59-60
• 页数: 2页
• 分类号: S48
• 字数: 2641字
• 语种: 中文

摘要

良好实验室规范简称GLP，最早源白药品研究，其定义是“有关机构运行以及非临床健康和环境安全研究的计划、实施、监督、记录、存档和报告的运行条件的一套质量体系”，适用于法规要求的所有非临床健康和环境安全研究，包括医药、农药、食品和饲料添加剂、化妆品、兽药和工业化学品的注册或申请许可证。目前，在世界范围内得到广泛承认和实施的是经济合作与发展组织（OECD）1979年提出的GLP原则，该原则于1987年被欧盟采纳并写入欧盟法律框架内。我国GLP监控体系建设工作起步较晚，分别由食品药品监督管理局、农业部、环保部和国家认监委负责药品、农药、新化学物质和化学品领域的GLP监控体系建设，目前通过各部门GLP认可的实验室（试验机构）尚不足百家。