HBeAg化学发光法临界值验证和灰区设定的方法探讨及意义

• 作者: 刘贵建 安成 李杰 程实
• 来源期刊: 中华检验医学杂志
• 关键词: 化学发光测定法 肝炎e抗原,乙型 指示剂和试剂 参考值
• 年，卷（期）: 2012,（11）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 1045-1047
• 页数: 3页
• 字数: 2783字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.issn.1009-9158.2012.11.016

摘要

目的 探讨化学发光法临界值验证和灰区设定的方法及意义.方法 NCCLS EP-12A2文件定义C50是免疫学定性实验临界值的浓度,C5～ C95是免疫学定性实验阳性率为5％～95％的浓度区间.根据ARCHITECT i2000 HBeAg试剂临界值确定其C50浓度和C5 ～ C95区间,验证其是否达到厂家声明的性能参数,并确定试验灰区,建立化学发光法临界值验证和灰区设定的程序；用两批号试剂(06087L100、96378H N00)测定同一批号的质控品各20次,计算S/CO,采用t检验比较两批号试剂之间S/CO的检测结果.结果 试剂批号为06087L100的C50为0.171 PEI U/ml,C5 ～ C95区间为＞0.154 ～0.188 PEI U/ml,测定阴性质控品S/CO为0.550±0.038,阳性质控品为2.422±0.084；试剂批号为96378HN00的C50为0.125 PEI U/ml,C5 ～ C95区间为0.119 ～ ＜0.150PEIU/ml,测定阴性质控品S/CO为0.334±0.063,阳性质控品S/CO为3.587±0.321.两批号试剂均能达到厂家声明的性能参数(在临界值处测定的灵敏度＜0.5 PEI U/ml),其测定的阴性、阳性质控品S/CO结果间差异均有统计学意义(t=9.944、15.499,P均＜0.01).结论 应用C50和C5 ～ C95区间可以验证化学发光法临界值并设定试验灰区；试剂批号不同,其C50和C5 ～ C95区间可能不同,必须进行验证.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	安成	中国中医科学院广安门医院检验科	28	189	9.0	13.0
2	程实	中国中医科学院广安门医院检验科	16	137	6.0	11.0
3	刘贵建	中国中医科学院广安门医院检验科	60	321	9.0	16.0
4	李杰	中国中医科学院广安门医院检验科	114	522	13.0	20.0