重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白(rhG-CSF-Fc)的质量研究

• 作者: 于雷 刘兰 史新昌 李响 王兰 陶磊 饶春明 高凯
• 来源期刊: 药物分析杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 重组人粒细胞集落刺激因子- Fc融合蛋白 十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳(SDS-PAGE) 反相高效液相色谱 酶标记免疫吸附测定(ELISA) 等电聚焦电泳 肽图分析 质量控制 生物学活性
• 年，卷（期）: 2012,（1）
• 所属期刊栏目: 生物检定
• 页码范围: 107-110
• 页数: 4页
• 分类号: R917
• 语种: 中文

摘要

目的:建立重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白的质控方法和质量标准.方法:采用NSF - 60细胞增殖法测定生物学活性；非还原SDS - PAGE电泳和RP - HPLC测定纯度；以ELISA法分别测定残留CHO细胞蛋白和蛋白A；其余检测项目按中国药典2010年版三部规定进行.结果:用建立的方法对重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白原液和成品进行了检定,各项指标均符合《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》和中国药典2010年版三部的要求.结论:建立的质控方法和质量标准具有保证产品安全有效、质量可控的特点,可用于该类产品的常规检定.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	饶春明	中国食品药品检定研究院重组技术产品室	98	70	4.0	5.0
3	王兰	中国食品药品检定研究院重组技术产品室	59	65	6.0	7.0
5	陶磊	中国食品药品检定研究院重组技术产品室	49	33	3.0	4.0
7	李响	中国食品药品检定研究院重组技术产品室	33	20	3.0	3.0
9	史新昌	中国食品药品检定研究院重组技术产品室	41	20	3.0	3.0
11	刘兰	中国食品药品检定研究院重组技术产品室	19	6	2.0	2.0
13	高凯	中国食品药品检定研究院重组技术产品室	49	71	6.0	7.0
15	于雷	中国食品药品检定研究院重组技术产品室	22	14	2.0	3.0