美国FDA对输液泵风险管理中的危害分析概述

• 作者: 刘志成 王晨
• 来源期刊: 首都医药
• 学科: 医学
• 关键词: 输液泵 FDA 风险管理 危害分析
• 年，卷（期）: 2012,（4）
• 所属期刊栏目: 医疗器械导航
• 页码范围: 6-7
• 分类号: R19
• 字数: 3410字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1005-8257.2012.04.001

摘要

目的 帮助国内输液泵产品生产企业提高风险管理水平.方法 阐述美国FDA对输液泵产品风险管理中的危害分析,对操作危害、环境危害、电气危害、硬件危害、软件危害、机械危害、生物学和化学危害、使用危害8大危害因素进行了示例说明.结果与结论 学习美国FDA对输液泵的风险分析要求,可了解美国输液泵上市前对产品风险的识别要求,帮助国内企业在产品设计阶段考虑降低危害发生的风险,具有指导意义.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	刘志成	首都医科大学生物医学工程学院	150	932	18.0	21.0
2	王晨		10	59	5.0	7.0