制药除菌过滤工艺（下）——解答无菌药品、风险和验证

• 来源期刊: 现代包装
• 学科: 工学
• 关键词: 无菌药品 过滤工艺 GMP标准 解答 除菌 制药 验证 风险
• 年，卷（期）: 2012,（10）
• 页码范围: 20-21
• 页数: 2页
• 分类号: TQ460.82

摘要

纵观国内外药品监管法规的发展，我们不难发现，在全球化的大背景之下，药品注册和GMP监管，在各国、各区域之间的“协调一致”（harmonization）和互认，已经是不争的发展趋势。欧盟、美国和日本，在药品注册领域，率先成立了注册协调互认机构——ICH，其发布的各种指南，已经拥有了世界级的影响力；致力于GMP标准协调一致的合作组织——PIC／S，其指南文件的影响力，也早就超出了欧洲的范围。