混匀批生产日期论证

• 作者: 孙正萍 陶琳 马新民
• 来源期刊: 机电信息
• 学科: 工学
• 关键词: ICH指南的Q7 ICH指南的Q3A(R) 尾料 杂质〈0．1％ 混匀批的生产日期 确定
• 年，卷（期）: 2012,（20）
• 所属期刊栏目: 工程／工艺与设备
• 页码范围: 11-14
• 页数: 4页
• 分类号: TQ460.4
• 字数: 1725字
• 语种: 中文

摘要

探讨原料药生产中混匀批号的生产日期确定办法。上一个混匀批的尾料（即：零头）混入下一批，尾料按照ICH指南Q3A（R）的指导原则中控制杂质的标准来控制，确认混入商业批的尾料在混匀批中〈0．1％时，可忽略。用尾料和生产批中最早的生产批次的生产日期定为混匀批的生产日期。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	孙正萍		2	0	0.0	0.0
2	马新民		2	0	0.0	0.0
3	陶琳		2	0	0.0	0.0