Ⅰ期临床试验病房规范化管理的探讨

• 作者: 李楠 王蓝天 雍小兰 黄娟 黄海涛
• 来源期刊: 现代生物医学进展
• 学科: 医学
• 关键词: Ⅰ期临床试验 病房 管理 研究人员 受试者 试验药物 病房监护
• 年，卷（期）: 2012,（31）
• 所属期刊栏目: 药学
• 页码范围: 6159-6161,6178
• 分类号: R194
• 语种: 中文

摘要

目的:规范药物Ⅰ期临床试验病房的各项管理标准.方法:分析、总结Ⅰ期临床试验研究人员、受试者、试验药物、病房监护等方面的管理经验和体会.其中受试者管理包括受试者的招募、知情同意、筛选、入住、饮食、用药、观察及采血、出组,试验药物的管理包括试验药物的验收、存放、领用、使用和回收处理.结果:通过分析、总结Ⅰ期临床试验病房的各个管理环节中可能存在的问题,提出规范化、系统化的管理要求.Ⅰ期临床试验研究人员应经过系统化的GCP培训,严格按照试验方案执行；受试者应在全面知情同意后参加试验,并遵守病房各项规章制度；试验药物应按照要求妥善保管,在各个环节监控和记录试验药物的流向；病房监护应做到抢救设备定期维护,抢救药品定期更换,专人负责保管.结论:通过规范化流程和系统管理,能够有效地降低Ⅰ期临床试验存在的风险.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	雍小兰	成都军区总医院临床药学科	54	359	12.0	16.0
2	王蓝天	成都军区总医院临床药学科	10	32	4.0	5.0
3	黄海涛	武警成都医院药械科	4	19	3.0	4.0
4	李楠	成都军区总医院临床药学科	10	32	4.0	4.0
5	黄娟	成都军区总医院临床药学科	5	11	2.0	3.0