甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒行业标准的实验验证

• 作者: 刘艳 张春涛 王玉梅 高尚先 黄颖
• 来源期刊: 药物分析杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 甲胎蛋白 免疫分析法 试剂盒 验证 行业标准 医疗器械 体外诊断试剂
• 年，卷（期）: 2012,（5）
• 所属期刊栏目: 标准研讨
• 页码范围: 899-903
• 页数: 5页
• 分类号: R917
• 语种: 中文

摘要

目的:对甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒行业标准进行实验验证.方法:选择酶联免疫分析法( ELISA)、化学发光免疫分析法(CLIA)、时间分辨荧光免疫分析法(TRFIA)对甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒行业标准中规定的最低检出限、准确性和精密度等指标进行比较分析,验证行业标准各条款的可行性.结果:行业标准各指标的规定具有一定的合理性,可操作性强,TRFIA原理的试剂盒各指标均能满足行业标准规定的要求,ELISA和CLIA原理的试剂盒准确性指标不能满足要求,尤其是低浓度样品的准确性.结论:甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒行业标准的制定,有助于该产品质量标准的统一,对该产品的生产、检验、流通等领域的监管提供了依据.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张春涛		35	31	2.0	3.0
2	高尚先		28	35	4.0	4.0
3	王玉梅		21	30	4.0	4.0
4	刘艳		42	60	5.0	6.0
5	黄颖		16	24	3.0	3.0