奥扎格雷钠氯化钠注射液中特定杂质的研究

• 作者: 于明 孙宽 张迪 李沫
• 来源期刊: 中国药师
• 学科: 医学
• 关键词: HPLC/MS 奥扎格雷钠氯化钠注射液 杂质
• 年，卷（期）: 2012,（10）
• 所属期刊栏目: 研究报告
• 页码范围: 1421-1423
• 分类号: R917
• 字数: 2570字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1008-049X.2012.10.018

摘要

目的:研究奥扎格雷钠氯化钠注射液中的特定杂质.方法:采用HPLC/MS和HPLC法对奥扎格雷钠氯化钠注射液中的特定杂质进行研究,并对44批样品进行测定.结果:初步确定了两个特定杂质的结构,44批样品中杂质Ⅰ的含量为0.06%～0.24%,杂质Ⅱ的含量为0～0.26%.结论:奥扎格雷钠氯化钠注射液中杂质Ⅰ与原料药的合成工艺有关,杂质Ⅱ为制剂中奥扎格雷钠的降解产物.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张迪		21	45	4.0	4.0
2	孙宽		4	11	3.0	3.0
3	于明		4	30	3.0	4.0
4	李沫		2	8	2.0	2.0