质量安全视角下原料药监管模式创新研究

• 作者: 邵蓉 颜建周
• 来源期刊: 中国药业
• 学科: 医学
• 关键词: 原料药 监管模式 研究
• 年，卷（期）: 2012,（6）
• 所属期刊栏目: 食品药品监管
• 页码范围: 9-11
• 分类号: R951|R954
• 字数: 5285字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-4931.2012.06.005

摘要

目的 探索创新原料药监管模式,研究将化工企业作为原料药生产主体的可行性.方法 以药品质量保障体系中原料药保障为研究对象,分析我国现行监管模式下化工企业生产原料药所带来的问题.结果 与结论相关部门应明确原料药的独立法律地位,制定单独的原料药生产质量管理规范,实行原料药的登记备案管理和生产企业厂商注册制度,创新监管模式,为化工企业生产原料药的科学化、合法化搭建制度平台.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	邵蓉	中国药科大学医药产业发展研究中心	515	2806	25.0	32.0
2	颜建周	中国药科大学医药产业发展研究中心	67	140	7.0	8.0