注射用糜蛋白酶的比活与纯度研究

• 作者: 史卓维 史芳亮 陈钢
• 来源期刊: 首都医药
• 学科: 医学
• 关键词: 注射用糜蛋白酶 凯氏定氮法 高效液相色谱法 比活 纯度测定
• 年，卷（期）: 2012,（6）
• 所属期刊栏目: 药品检验
• 页码范围: 50-52
• 分类号: R-331
• 字数: 4016字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1005-8257.2012.06.028

摘要

目的 分别建立一种适用于注射用糜蛋白酶比活测定的方法以及RP-HPLC纯度测定方法.方法 采用凯氏定氮法测定注射用糜蛋白酶中的总蛋白质含量,再结合效价计算出比活.纯度采用Grace 214TP C4色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),以0.1％三氟乙酸水溶液和0.09％三氟乙酸乙腈为流动相进行梯度洗脱,流速1.0ml/min,检测波长214nm,柱温30℃.由凯氏定氮法得到的比活结果与采用RP-HPLC法测得的纯度结果呈显著正相关(r=0.940,P＜0.01,n=5).结果 两种方法重复性、精密度和加样回收率均良好,可用于注射用糜蛋白的质控.结论 对于多组分的生化药物,在主成分能与杂质分离的情况下,可采用纯度法来控制投料质量,而对于成分复杂者,则可考虑用比活代替纯度来进行质量控制.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	陈钢		70	120	6.0	8.0
2	史芳亮		6	0	0.0	0.0
3	史卓维		1	0	0.0	0.0