基于六西格玛管理的药品生产内控标准制定方法研究

• 作者: 张来俊 徐立民 梁建贞 董磊
• 来源期刊: 首都医药
• 学科: 医学
• 关键词: 药品 内控标准 新版GMP
• 年，卷（期）: 2012,（8）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 22-24
• 分类号: R19
• 字数: 4157字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1005-8257.2012.08.011

摘要

目的 合理制定影响药品关键质量属性的内控标准.方法 用休哈特控制图原理和六西格玛管理相关的理论,基于产品质量回顾分析结果,估计出过程控制的标准偏差σ值和ε值,应用过程能力指数计算公式,求出不同西格玛水平的容差T值;根据目标值M、容差T与内控标准的关系,计算出内控标准的上、下限.结果与结论 要基于产品质量回顾分析结果,确认现行内控标准的适用性,确定产品及工艺改进方向.在确认过程稳定且过程能力充裕前提下,制定或修订药品关键生产工艺参数和质量特征值的内控标准,指导药品生产企业更好地贯彻落实新版GMP.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	徐立民		3	4	1.0	1.0
2	张来俊		4	5	1.0	1.0
3	梁建贞		4	5	1.0	1.0
4	董磊		3	4	1.0	1.0