那格列奈分散片的人体生物等效性研究

• 作者: 于洋 侯艳宁 程志 胡玉钦
• 来源期刊: 中国药业
• 学科: 医学
• 关键词: 那格列奈 液相色谱-串联质谱法 生物等效性
• 年，卷（期）: 2012,（15）
• 所属期刊栏目: 药物研究
• 页码范围: 24-26
• 分类号: R969.1|R977.1+5
• 字数: 2868字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-4931.2012.15.011

摘要

目的 研究两种那格列奈片剂的人体相对生物利用度,评价其生物等效性.方法 选择20名健康男性志愿者,按照两制剂两周期的随机交叉试验设计,分别单剂量口服参比制剂(普通片)和受试制剂(分散片),剂量均为120mg,采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定其血浆中那格列奈的质量浓度,用DAS1.0软件计算各药物代谢动力学参数并进行生物等效性统计分析.结果 受试制剂和参比制剂的主要药物代谢动力学参数,峰浓度(Cmax)分别为(9.1±1.7)μg/mL和(7.7±2.1)mg/L,达峰时间(tmax)分剐为(0.7±0.3)h和(1.9±1.1)h,0～10 h药时曲线下面积(AUC0-10)分别为(19.7±4.0)mg/(L·h)和(20.8±3.0)mg/(L·h),0～∞药时曲线下面积(AUC0-∞)分别为(20.0±4.1)μg/(mL·h)和(21.3±3.3)mg/(L·h),半衰期(t1/2)分别为(1.7±0.2)h和(1.6±0.2)h.两制剂的Cmaxtmax,AUC0-10均存在显著性差异.双单侧t检验结果表明,受试制剂Cmax的90%置信区间落在参比制剂的75%～133%范围内,AUC的90%置信区间均落在参比制剂的80%～125%范围内,相对生物利用度为(94.9±14.4)%.结论 两制剂具有生物等效性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	侯艳宁	白求恩国际和平医院药剂科	135	708	13.0	19.0
2	胡玉钦	白求恩国际和平医院药剂科	45	172	8.0	10.0
3	于洋	白求恩国际和平医院药剂科	34	159	7.0	11.0
4	程志	白求恩国际和平医院药剂科	6	48	4.0	6.0