解读新版GMP对制药用水系统的要求

• 作者: 朱世斌
• 来源期刊: 机电信息
• 学科: 工学
• 关键词: GMP 制药用水
• 年，卷（期）: 2012,（23）
• 所属期刊栏目: 专稿与综述
• 页码范围: 1-9
• 页数: 9页
• 分类号: TQ460.6
• 字数: 6704字
• 语种: 中文

摘要

以新版GMP（2010年修订）的基本原则、对制药用水的具体要求和附录中的特殊要求为依据,分3个层次对有关制药用水的GMP条款进行解读。重点强调建立制药用水系统的质量管理体系和水系统的质量风险控制,力求正确理解GMP相关条款的内涵,把握实施中应当注意的问题。以便确保制药用水系统能够持续、稳定地生产出适用于预定用途、符合药典要求的制药用水,从而规避制药用水对药品生产带来的风险。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	朱世斌		2	18	2.0	2.0