浅析我国原料药出口欧盟的相关认证

• 作者: 贺聪
• 来源期刊: 机电信息
• 学科: 工学
• 关键词: 原料药 药品注册 EDMF文件 COS认证
• 年，卷（期）: 2012,（35）
• 所属期刊栏目: 法规与验证
• 页码范围: 26-28
• 页数: 3页
• 分类号: TP391
• 字数: 2904字
• 语种: 中文

摘要

详细描述了中国制药企业原料药出口欧洲时药品注册所应具备的基本条件，明确说明了原料药申请EDMF文件／COS证书认证所需要的文件、文件的格式以及认证的详细程序，并且对药品注册所使用的CTD格式文件作了明确的说明，目的在于使中国原料药出口企业对于欧盟认证有所了解，明确认识欧盟注册认证的程序与所需的文件等。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	贺聪	中国药科大学国际医药商学院	4	6	2.0	2.0