论药品试验数据保护中的数据独占保护制度

• 作者: 褚童
• 来源期刊: 金陵法律评论
• 关键词: 试验数据 数据独占 不依赖 期限
• 年，卷（期）: 2013,（1）
• 所属期刊栏目: 医事法研究
• 页码范围: 296-306
• 页数: 11页
• 字数: 10256字
• 语种: 中文

摘要

数据独占是药品试验数据保护的一种模式,要求药品监督管理部门在一定期限内给予原创药试验数据独占权利,不依赖该数据批准仿制药的上市申请.数据独占不是TRIPS协定关于数据保护的最低标准,而是由少数发达国家发起,通过贸易谈判、国际协定等向外推行的一项制度.数据独占的优点是有利于明确药品管理部门的义务范围和内容,有利于原创数据持有人举证主张权利,独占期满试验数据可以被使用.但其也可能由于阻碍和延缓仿制药的上市,造成市场的垄断,加重消费者的经济负担.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	褚童	复旦大学法学院	5	24	3.0	4.0