确定生产无菌药品的背景环境--B 级区换气次数的方法

• 作者: 丘济夫 冯昕 孙宁 张益昭 曹国庆 潘红红 许钟麟 赵伟 马骏
• 来源期刊: 暖通空调
• 关键词: 无菌药品 B级区 换气次数 不均匀分布计算 扩大主流区 自净时间
• 年，卷（期）: 2013,（12）
• 所属期刊栏目: 专 题 研 讨
• 页码范围: 135-140
• 页数: 6页
• 字数: 5249字
• 语种: 中文

摘要

在乱流条件下实现5级洁净度并保证所需要的自净时间是生物医药行业及国内外空气洁净领域的一个新问题，对于所需送风量这一关键参数，目前尚无普适性的计算方法供设计人员参考，这对于新版 GMP 的实施造成了实质性的操作困难。采用不均匀分布计算理论和扩大主流区理论相结合的办法，提出了根据工程具体情况计算 B 级区换气次数的方法。对于文中所给出的范例，按该方法计算出的 B 级区换气次数下限为40 h-1左右，自净时间即可满足不超过 GMP 所要求的20 min。若将自净时间限定为从7级自净到5级，则换气次数下限可低至30 h-1以下。文中给出的换气次数比目前60～80 h-1的经验值小40％～60％，并为实测所验证，现行 GMP B 级区的净化空调设计可以用非常节能的办法实现。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	曹国庆		58	254	8.0	13.0
2	张益昭		58	373	11.0	16.0
3	许钟麟		83	600	12.0	21.0
4	冯昕		31	140	7.0	10.0
5	潘红红		22	73	5.0	7.0
6	马骏		19	57	5.0	7.0
7	赵伟		9	16	3.0	3.0
8	孙宁		12	47	5.0	6.0
9	丘济夫		1	7	1.0	1.0